企業(yè)名稱：山東成武貝斯特實(shí)驗(yàn)器材有限公司
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地址：山東省菏澤市成武縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
關(guān)于醫(yī)療器械條例
6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求？
醫(yī)療器械廣告應(yīng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎？
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械，在需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。
9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么？
醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及符號(hào)。
10、市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎?
凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。
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